Un nuovo sguardo alla riduzione del danno da tabacco: il caso delle sigarette elettroniche (Pt. 8)

Studi sulle sigarette elettroniche

La sigaretta elettronica è un argomento scottante che ha generato un dibattito globale considerevole, con le autorità che le vogliono bandirla o quantomeno regolamentarla. Conseguentemente, una dimostrazione formale che sostenga l’efficacia e la sicurezza di questi apparati con sperimentazioni cliniche sarebbe di massima importanza.

Uno dei primi studi clinici della sigaretta elettronica è stato condotto all’Università di Auckland, Nuova Zelanda. 40 fumatori adulti di 10 o più sigarette al giorno, sono stati sottoposti a campione all’uso di una e-cig con 16 mg di nicotina, di una o con 0 mg di nicotina (placebo), di un inalatore Nicorette, o della loro marca di sigarette. La e-cig da 16 mg ha alleviato il desiderio di fumare dopo una notte di astinenza, è stata ben tollerata e ha mostrato un profilo farmacocinetico più simile all’inalatore Nicorette che alla sigaretta di tabacco.

In un piccolo studio preliminare su 16 fumatori, che comparava 2 marche di e-cig alla marca di sigarette dei partecipanti, Eissenberg riporta che 10 tiri di entrambe le marche di e-cig rilasciano poca o nessuna nicotina comparati a 10 tiri di una normale sigaretta. Da questo risulta che ogni tiro di e-cig rilascia circa il 10% della nicotina rilasciata dal fumo di un tiro di sigaretta tradizionale. Pertanto gli utilizzatori di e-cig hanno bisogno di fare più tiri rispetto ai fumatori di sigarette tradizionali per ottenere gli stessi livelli di nicotina nel sangue.
Il risultato finale dello studio di Eissenberg su 32 partecipanti ha confermato che nessun livello misurabile di nicotina o di monossido di carbonio è stato trovato negli utilizzatori di sigarette elettroniche. Comunque, entrambi i brand effettivamente hanno soppresso i sintomi da astinenza da nicotina.

Recentemente Vansickel e Eissenberg hanno studiato i livelli di nicotina nel sangue tra i soggetti che hanno utilizzato le e-cigs, conformemente ai protocolli standard dopo 12 ore di astinenza. Tutti i soggetti erano fumatori incalliti che avevano smesso di fumare da 11 mesi ed erano svapatori veterani. Il livello di nicotina nel sangue nei soggetti esaminati è aumentato da 2 nanogrammi per millilitro (ng/ml) fino a 10 ng/ml nei 5 minuti successivi al primo tiro, e a 16 ng/ml alla fine del periodo di utilizzo libero. Questi livelli sono molto simili a quelli prodotti dal fumo di tabacco, affermando che si deve prendere in considerazione l’effetto “curva di assorbimento” di nicotina quando si parla di studi clinici con le e-cigs.

Ricercatori canadesi hanno analizzato gli effetti di dipendenza delle e-cigs con e senza nicotina su 11 volontari. I partecipanti hanno riscontrato una riduzione del desiderio, indipendentemente dal contenuto di nicotina. Il nostro studio recente sulla cessazione del fumo attraverso un inalatore di plastica senza nicotina, suggerisce che l’e-cig possa servire come efficace sostituto del fumo per alcuni fumatori, anche se non è presente la nicotina.

Ricercatori giapponesi hanno condotto una sessione di valutazione delle e-cigs con 32 fumatori e hanno trovato che seguendo il trattamento, non ci sono cambiamenti anomali della pressione del sangue, dei dati ematologici, o della chimica del sangue, e non è stato osservato alcun serio effetto collaterale.

In una sperimentazione “proof-of-concept” (sperimentazione che tende a dimostrare l’efficacia clinica di qualcosa su di un numero ristretto di pazienti accuratamente selezionati n.d.t.). Abbiamo monitorato per 6 mesi le possibili modificazioni nelle abitudini al fumo di 40 fumatori senza volontà di smettere che hanno sperimentato una e-cig con 7,4 mg di nicotina per cartuccia. Una riduzione del fumo e dell’astinenza da fumo è emersa in 22/40 partecipanti (55%), con una riduzione totale dell’88% di sigarette al giorno. Irritazione della bocca e della gola e tosse secca si sono comunemente verificate, ma sono diminuite sostanzialmente entro la fine dello studio. La percezione e l’accettazione del prodotto è buona.

Il fatto che questi risultati possano essere mantenuti per almeno 24 mesi, adottando nuovi e più efficienti modelli di e-cigs che migliorano la sensazione di fumare, indica che questi prodotti hanno un potenziale come sostituto a lungo termine del fumo.

In un recente studio a campione della durata di 12 mesi (studio ECLAT) abbiamo raccolto soltanto i dati di e-cigs con cartucce da 7,2 mg, da 5,4 mg e senza nicotina per misurare la riduzione del fumo o l’astinenza di 300 fumatori che non avevano intenzione di smettere. Si è constatata una riduzione delle sigarette tradizionali consumate ogni giorno e una riduzione del livello di CO2 ad ogni visita medica in tutti e tre i gruppi di studio, senza consistenti differenze tra i gruppi. E’ stata documentata una riduzione del fumo del 22,3% alla 12° settimana e del 10,3% alla 52° settimana. E’ stata documentata una completa astinenza dal fumo di tabacco nel 10,7% degli esaminati alla 12° settimana e nell’8,7% degli esaminati alla 52° settimana. Durante lo studio è stato osservato un sostanziale decremento degli effetti collaterali e dei sintomi di astinenza.

In un altro studio controllato a campione, Bullen & coll., hanno testato 657 fumatori adulti con volontà di smettere con e-cigs con 16mg di nicotina (come da necessità), con cerotti da 21 mg (uno al giorno), o con e-cigs placebo (senza nicotina) in rapporto 4:4:1.
I partecipanti, tutti di Auckland, Nuova Zelanda, avevano accesso al servizio telefonico di sostegno (Quitline) ma non hanno ricevuto alcun ulteriore supporto. Al sesto mese, il 7,3% dei partecipanti nel gruppo delle e-cigs con nicotina, ha raggiunto l’astinenza registrata biochimicamente, comparato al 5,8% dei partecipanti con trattati con i cerotti, e al 4,1% di coloro che usavano le e-cigs placebo. Comunque, i dati statistici erano insufficienti per concludere la superiorità delle e-cigs sui cerotti o sulle e-cigs placebo. Come in altri studi gli effetti collaterali furono molto blandi.

Varie indagini disegnano un quadro del tipico fumatore elettronico come un fumatore di lungo termine che ha provato a smettere numerose volte. L’età media varia dai 35 ai 45 anni. La percentuale di coloro che usano la e-cig come completo sostituto delle sigarette tradizionali varia dal 31% fino al 79%.

Etter e Bullen hanno osservato che il 77% degli utilizzatori quotidiani erano fumatori incalliti, e il 19% era ancora fumatore di tabacco con una riduzione da 25 a 15 sigarette. Il gusto più utilizzato era un gusto tabacco, ma il 61% preferiva vari aromi alla frutta, caffè, vaniglia e cioccolato. Oltre il 90% asseriva che l’alito fosse migliorato. Alla domanda sul motivo per cui avessero scelto una e-cig, il 64,4% ha detto “per continuare ad avere una esperienza di “fumatore”, ma con una riduzione dei rischi”.

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